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简介:课程概述 本课程时长为3天。 目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平...
简介:ISO 13485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO 13485是以ISO 9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO 9001具有较强专业性。ISO 13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指:制造商的预...
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